Narkotikas klīniskie pētījumi: kas tas ir un kā tie tiek veikti, terapija, zāles

Bez klīniskiem pētījumiem, nav narkotiku var nokļūt patērētājam - tas ir likums, viens visiem farmācijas uzņēmumiem. Mēs bieži dzirdam, ka daži jauni medikamenti ir klīniskie pētījumi, bet mēs maz zinām par to, kas tas ir.

Jaunu narkotiku ievēlēšana farmācijas tirgum — Process ir sarežģīts. Lai interešu pircējiem, ražotājs veic reklāmas kampaņu, apraksta medikamentu sekas un tās priekšrocības, uzsverot katru reizi, kad jaunā narkotika ir nokārtojusi visus nepieciešamos testus, tostarp klīniskos. Kas tas ir? Kā viņi tiek turēti un kas piedalās tajās?

Kas ir klīnisks pētījums?

Klīniskie pētījumi par narkotikām: kas tas ir un kā viņi tiek pavadīti Klīniskais pētījums — Tas ir zinātniskais pētījums par zālēm, kurā piedalās dzīvie cilvēki. Tas ir vienīgais veids, kā pierādīt, ka jaunā medicīna cilvēkiem ir efektīva un droša.

Klīniskais pētījums — Jebkuru zāļu attīstības pēdējais posms. Testa laikā zinātnieki apstiprina, ka tās radītās zāles izraisa vēlamo efektu, saņem informāciju par tās blakusparādībām, secina, ka ārstēšanas laikā jāievēro piesardzība, un kam vajadzētu atteikties viņam vispār.

Pēc klīniskā pētījuma rezultātu analīzes farmācijas uzņēmums iesniedz dokumentus valsts reģistrācijai jaunu narkotiku. Ja, ņemot vērā nepietiekamu efektivitāti un drošību zāļu reģistrācijā tiks liegta, narkotiku nekad neredzēs gaismu, bet pat šajā gadījumā gūtā pieredze testu laikā būs vērtīga zinātnei. Ja zāles ir reģistrētas, tā masveida ražošana sāksies, un tas tiks izmantots pacientu ārstēšanā.

Bez klīniskiem pētījumiem, ne medicīniskā narkotika var nokļūt slimnīcās un aptieku plauktos — Tāds ir likums, viens visiem narkotiku ražotājiem.

Uz com ir zāles?

Klīnisko pētījumu dalībnieku izvēle — Dropping process. Testu laikā ir jāievēro īpaši starptautiskie noteikumi, saskaņā ar kuriem «Plašs» jāaizsargā no eksperimentālo medikamentu nevēlamām blakusparādībām.

Izvēloties dalībniekus, viņu vecumu, dzimumu, dažu slimību, posmu un iezīmju klātbūtni, pirms ārstēšanas un daudziem citiem faktoriem. Kā likums, pētījums neietver grūtnieces un barojošas sievietes, izņemot gadījumus, kad jaunā medicīna ir paredzēta lietošanai dzemdniecībā. Testējot dažas zāles, pacienti ar slimībām ir izslēgti, kurās blakusparādības var rasties ar lielu varbūtību.

Dalībnieku izvēle nav diskriminējoša, tā mērķis — Cilvēku drošība un augstākā iespējamā informācija par sagatavošanu.

Klīnisko pētījumu fāzes

Pirms klīniskajos pētījumos zāles tiek rūpīgi pārbaudītas laboratorijā, vispirms testa caurulē un pēc tam dzīvniekus. Tikai tad, ja šie pētījumi ir apstiprinājuši jaunā fonda deklarēto efektivitāti un drošību, tas dodas uz klīniskās izmēģinājuma posmu, kur tas ir konsekvents, solis pa solim ir visas nepieciešamās darbības.

I fāze — Nākotnes medicīna tiek pārbaudīta veseliem cilvēkiem, parasti tas ir 20 grupa–80 cilvēki. Pētījuma mērķis — Novērtēt jaunās narkotikas toksiskuma pakāpi, noteikt tās drošu devu, identificējiet nozīmīgākās blakusparādības.

II fāze — Zāles tiek pārbaudītas ar 100–300 pacienti, tā darbība tiek pārbaudīta noteiktā slimībā, un tiek vērtēti tās piemērošanas riski.

III fāze — Pētījumā piedalīties vairāki tūkstoši pacientu, tas ļauj jums izsekot retas blakusparādības un salīdzināt jaunu narkotiku ar jau esošām līdzīgām zālēm.

IV fāze — Tas ir posms pēcpārdošanas pētījumiem, kas tiek turēti tad, kad zāles jau ir uzņemta pārdošanā. Mērķis — precizēt esošo un saņemt papildu informāciju par zālēm.

Klīnisko pētījumu veidi

Salīdzinošie pētījumi tiek veikti, lai salīdzinātu jaunu narkotiku ar jau esošajām narkotikām. Tajā pašā laikā daži pacienti saņem ārstēšanu ar jaunu narkotiku, citi — Vecs.

Neredzīgie pētījumi — Tie ir pētījumi, kuros ne ārsts, ne pacients nezina, ka ārstēšanai tiek izmantota jauna, eksperimentāla narkotika. Vienkāršs akls pētījums nozīmē tikai pacienta nezināšanu.

Pētījumi ir atvērti, ja ārsts un pacients apzinās zāļu testus.

Placebo kontrolētos pētījumos nozīmē pacientu sadalījumu divās grupās, tā kļūst par medikamentu vietā «Bruģis», tas ir, vienaldzīgas zāles, kas neietekmē veselības stāvokli.

Randomizēti pētījumi — Tie ir izmēģinājumi ar izlases dalībnieku sadalījumu grupās. Tajā pašā laikā pacientu izvēles subjektīvība samazinās līdz minimumam, kas nozīmē, ka rezultāti ir uzticamāki.

Kā ir klīnisks pētījums?

Sākotnēji farmācijas uzņēmums, kas pārstāv jaunu narkotiku, ir plāns, tas ir, studiju protokols, kurā visi noteikumi ir jāsniedz detalizēti, lai izpildītu tās dalībniekus — Ārsti un pacienti. Protokols pieņem ētisku pārbaudi un saņem apstiprinājumu Veselības ministrijas — Tā ir garantija, ka testu laikā tiks novērotas visas pacientu tiesības, kas piedalās tajā.

Pēc iepazīšanās ar pētniecības un pacientu protokolu sākas darbs. Ārsti izraksta pacientu nepieciešamo ārstēšanu, pacienti stingri ievēro ārstu ieteikumus, lieto narkotiku, vada uzņemšanas dienasgrāmatu un regulāri apmeklējiet klīniku, lai pārbaudītu un nodotu nepieciešamos testus.

Lielākā daļa klīnisko pētījumu tiek veikta ambulatorā, tas ir, pacients ņem narkotiku mājās, un klīnika ir tikai pārbaudei, aptaujām un ziņo par tās jūtām un novērojumiem.

Klīniskā pētījuma ilgumu regulē ražotājs. Dažas zāles tiek pētītas pāris nedēļas, citi tiek pārbaudīti jau vairākus gadus. Tas viss ir atkarīgs no testiem izvirzītajiem mērķiem un pašiem testu sarežģītībai.

Klīnisko pētījumu tiesības

Nav nepieciešams salīdzināt klīnisko pētījumu, piedaloties cilvēkiem ar narkotiku testu pelēm vai jūrascūciņām.

Dalība pētījumā — Uzņēmums ir brīvprātīgs, tas ir, pats pacients izlemj, paņemiet jaunu narkotiku vai ne.

Pētījuma gaitā ir novērota pilnīga konfidencialitāte: neviens nekad neatpazīs pacienta vārdu, visu informāciju ir šifrēta un nav pieejama nepiederošām.

Katrs pētījuma dalībnieks ir informēts par testēšanas mērķi, par procedūrām un apsekojumiem, kas tai būs jānokārto nodota analīze. Turklāt tiek brīdināts par nevēlamām sekām, kas var saņemt eksperimentālo narkotiku.

Dalībnieks jebkurā laikā un neizskaidrojot iemeslus var atstāt pētījumu. Turklāt, ja ārsts uzskata, ka turpmāka dalība testos ir bīstama pacientam, tā nekavējoties tiks izslēgta no grupas.

Zāļu pārbaudes laikā pacientam ir tiesības uz pastāvīgu bezmaksas medicīnisko novērojumu un kvalificētu medicīnisko aprūpi.

Gadījumā, ja kaitējums pacienta veselībai, tai ir tiesības uz būtisku kompensāciju saskaņā ar apdrošināšanas lielumu. Starp citu, dalība klīniskajos pētījumos netiek apbalvots finansiāli, izņemot pirmās pārbaudes posmu, kad zāles tiek pētītas veseliem brīvprātīgajiem.

Starptautiskie klīnisko pētījumu standarti galvenokārt nodrošina viņu drošību dalībniekiem. Neatkarīgi no labiem mērķiem ir īstenojusi zinātne, pētījuma doktors rada veselību un pacienta dzīvi nodaļā.